Ta izdelek je bil izdelan in razvit v skladu z naslednjimi zakoni, direktivami in predpisi o oblikovanju:
◆Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih(Oznaka CE).
◆EN ISO 13485:2016 Medicinski pripomoček – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za regulativne
namene..
◆EN ISO 14971:2012 Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganj pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, popravljena različica 2007-10-01)
◆EN ISO15223-1:2012 Medicinski pripomočki – Simboli, ki se uporabljajo na nalepkah medicinskih pripomočkov, označevanje in informacije, ki jih je treba predložiti 1. del: Splošne zahteve
◆Mednarodna elektrotehnična komisija (IEC) upošteva zlasti naslednje standarde.
Standardna referenca | Naslovi |
EN 60601-2-54:2009 | Medicinska električna oprema - 2-54. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistveno delovanje rentgenske opreme za radiografijo in radioskopijo |
IEC60526 | Visokonapetostni kabelski vtiči in vtičnice za medicinsko rentgensko opremo |
IEC 60522:1999 | Določanje trajne filtracije rentgenskih cevi |
IEC 60613-2010 | Električne, toplotne in obremenitvene značilnosti rentgenskih cevi z vrtečo se anodo za medicinsko diagnostiko |
IEC60601-1:2006 | Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistveno delovanje |
IEC 60601-1-3:2008 | Medicinska električna oprema - 1-3. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistveno delovanje - Spremljevalni standard: Zaščita pred sevanjem v diagnostični rentgenski opremi |
IEC60601-2-28:2010 | Medicinska električna oprema - 2-28. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistveno delovanje rentgenskih cevi za medicinsko diagnostiko |
IEC 60336-2005 | Medicinska električna oprema - Sklopi rentgenskih cevi za medicinsko diagnozo - Značilnosti goriščnih točk |
●Oznaka je sestavljena na naslednji način:
MWHX7360 | Cev | A | Visokonapetostna vtičnica s smerjo 90 stopinj |
MWTX73-0,6/1.2-150 ur | B | Visokonapetostna vtičnica s smerjo 270 stopinj |
Nepremičnina | Specifikacija | Standardno | |
Nazivna vhodna moč(i) anode | F 1 | F2 | IEC 60613 |
20 kW (50/60 Hz) 30 kW (150/180 Hz) | 50 kW (50/60 Hz) 74 kW (150/180 Hz) | ||
Zmogljivost shranjevanja toplote anode | 212 kJ (300 kHU) | IEC 60613 | |
Največja hladilna zmogljivost anode | 750 W | ||
Zmogljivost shranjevanja toplote | 900 kJ | ||
Maks. neprekinjeno odvajanje toplote brez zračnega kroženja | 180 W | ||
Anodni materialMaterial za zgornji premaz anode | Renij-volfram-TZM (RTM) Renij-volfram-(RT) | ||
Ciljni kot (referenca: referenčna os) | 12° | IEC 60788 | |
Inherentna filtracija sklopa rentgenske cevi | 1,5 mm Al / 75 kV | IEC 60601-1-3 | |
Nominalna(-e) vrednost(-i) goriščne točke | F1 (majhna ostrina) | F2 (velika ostrina) | IEC 60336 |
0,6 | 1.2 | ||
Nazivna napetost rentgenske ceviRadiografskiFluoroskopski | 150 kV 125 kV | IEC 60613 | |
Podatki o segrevanju katode Maks. tok Največja napetost | ≈ /AC, < 20 kHz | ||
F1 | F2 | ||
5,4A ≈9V | 5,4 A ≈17V | ||
Uhajanje sevanja pri 150 kV / 3 mA na razdalji 1 m | ≤1,0mGy/h | IEC60601-1-3 | |
Največje sevalno polje |
430×430 mm pri SID 1 m | ||
Teža sklopa rentgenske cevi | Približno 18 kg |
Omejitve | Omejitve delovanja | Omejitve prevoza in skladiščenja |
Temperatura okolice | Od 10.℃do 40℃ | Od - 20℃to 70℃ |
Relativna vlažnost | ≤75 % | ≤93 % |
Barometrični tlak | Od 70 kPa do 106 kPa | Od 70 kPa do 106 kPa |
1-fazni stator
Preskusna točka | C-M | C-A |
Upornost navijanja | ≈18,0…22,0Ω | ≈45,0…55,0 Ω |
Maks. dovoljena delovna napetost (zagon) | 230 V ± 10 % | |
Priporočena delovna napetost (zagon) | 160 V ± 10 % | |
Zavorna napetost | 70 V enosmernega toka | |
Napetost delovanja pri izpostavljenosti | 80Vrms | |
Napetost delovanja pri fluoroskopiji | 20V–40Vrms | |
Čas zagona (odvisno od zaganjalnika) | 1,2 s |
Opozorilo glede povezave z generatorjem rentgenskih žarkov
1. Razpoka ohišja
Nikoli ne dovajajte previsoke nazivne moči v sklop rentgenske cevi.
Če vhodna moč preseže specifikacijo cevi, to povzroči pregrevanje anode, razbitje stekla vstavka cevi in na koncu naslednje resne težave zaradi ustvarjanja nadtlaka zaradi izhlapevanja olja znotraj ohišja.
V tako kritičnem stanju, ki povzroči preobremenitev in porušitev ohišja, varnostno termično stikalo ne more zaščititi rentgenske cevi, tudi če deluje.
*Razpoka tesnilnih delov ohišja.
*Človeške poškodbe, vključno z opeklinami, zaradi uhajanja vročega olja.
*Požarna nesreča zaradi goreče anodne tarče.
Rentgenski generator mora imeti zaščitno funkcijo, ki uravnava vhodno moč v okviru specifikacij cevi.
2. Električni udar
Da bi se izognili nevarnosti električnega udara, je treba to opremo priključiti samo na napajanje z zaščitno ozemljitvijo.
3. Spreminjanje te opreme ni dovoljeno!!
Previdnost pri stiku z generatorjem rentgenskih žarkov
1. Previsoka ocena
Sklop rentgenske cevi se lahko poškoduje že z enim prenapetostnim strelom.
Prosimo, da natančno preberete tehnične liste in upoštevate navodila.
2.Stalna filtracija
TPopolna filtracija in razdalja med goriščno točko rentgenskega žarka in človeškim telesom sta zakonsko regulirani.
Thej, treba je upoštevati uredbo.
3.Varnostno termično stikalo
Sklop rentgenske cevi ima varnostno termično stikalo, ki preprečuje nadaljnjo dovajanje energije, ko ohišje cevi doseže temperaturo(80℃)odklepanja stikala.
Stikalo ni priporočljivo za zaporedno povezovanje statorske tuljave.
Tudi če stikalo deluje, nikoli ne izklapljajte sistema. Če se hladilna enota uporablja s sistemom, jo je treba vklopiti.
4. Nepričakovana okvara
Pri rentgenski cevi obstaja tveganje nepričakovane okvare zaradi prenehanja življenjske dobe ali okvare. Če se pričakujejo resne težave, ki jih povzroča zgoraj navedeno tveganje, vas prosimo, da imate načrt za nepredvidene razmere, da se temu izognete.
5. Nova aplikacija
Če izdelek uporabljate z novo aplikacijo, ki ni omenjena v tej specifikaciji, ali z drugačnim tipom rentgenskega generatorja, se obrnite na nas, da potrdimo njegovo razpoložljivost.
1. Rentgensko sevanjezaščita
Ta izdelek izpolnjuje zahteve standarda IEC 60601-1-3.
Ta rentgenska cev med delovanjem oddaja rentgensko sevanje. Zato lahko rentgensko cev upravlja le ustrezno usposobljeno in usposobljeno osebje.
Pomembni fiziološki učinki lahko škodujejo pacientu, zato mora proizvajalec sistema zagotoviti ustrezno zaščito, da se izogne ionizacijskemu sevanju.
2. Dielektrik 0il
Rentgenska cev ima dielektrično plast za stabilnost pri visoki napetosti. Ker je strupena za zdravje ljudi.,če je izpostavljen neomejenemu območju,Odstraniti ga je treba v skladu z lokalnimi predpisi.
3. Delovna atmosfera
Uporaba rentgenske cevi v atmosferi vnetljivega ali korozivnega plina ni dovoljena.
4.Prilagodite tok cevi
Odvisno od obratovalnih pogojev,lastnosti filamentov se lahko spremenijo.
Ta sprememba lahko privede do prekomerne izpostavljenosti sestavi rentgenske cevi.
Da preprečite poškodbo sklopa rentgenske cevi,redno prilagajajte tok cevi.
Poleg tega, ko ima rentgenska cev težave z iskrenjem vldolgotrajna uporaba,potrebna je prilagoditev toka cevi.
5Temperatura ohišja rentgenske cevi
Zaradi visoke temperature se ne dotikajte površine ohišja rentgenske cevi takoj po uporabi.
Pustite rentgensko cev, da se ohladi.
6.Operativne omejitve
Pred uporabo,Prosimo, potrdite, da so okoljski pogoji znotraj obratovalnih meja.
7Vsaka okvara
Prosimo, nemudoma se obrnite na SAILRAY.,če opazite kakršno koli okvaro sklopa rentgenske cevi.
8. Odstranjevanje
Rentgenska cev in sama cev vsebujeta materiale, kot so olje in težke kovine, za katere je treba zagotoviti okolju prijazno in pravilno odstranjevanje v skladu z veljavnimi nacionalnimi zakonskimi predpisi. Odstranjevanje kot gospodinjski ali industrijski odpadki je prepovedano. Proizvajalec ima potrebno tehnično znanje in bo rentgensko cev prevzel nazaj v odstranjevanje.
V ta namen se obrnite na službo za stranke.
Če (A) majhna goriščna točka
Če (A) Velika goriščna točka
Toplotne značilnosti ohišja
SRMWHX7360A
Sklop filtra in prečni prerez odprtine
Ožičenje rotorskega priključka
Minimalna količina naročila: 1 kos
Cena: Pogajanja
Podrobnosti embalaže: 100 kosov na škatlo ali prilagojeno glede na količino
Dobavni rok: 1~2 tedna, odvisno od količine
Plačilni pogoji: 100 % T/T vnaprej ali WESTERN UNION
Zmogljivost dobave: 1000 kosov/mesec